Rabu , 16 Oktober 2019
Home / Berita utama / Diduga Tercemar, BPOM Tarik Ranitidin dari Peredaran

Diduga Tercemar, BPOM Tarik Ranitidin dari Peredaran

BENGKULU- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat ini sudah mulai melakukan penarikan terhadap produk ranitidin dari pasaran karena adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).  Kepala BPOM Provinsi Bengkulu, Drs. Syafrudin T, Apt, M.Si mengatakan saat ini pihaknya masih dalam proses sosialisasi kepada masyarakat dan juga perusahaan penjualan obat agar melakukan penarikan peredaran obat Ranitidin tersebut. Nantinya, setelah sosialisasi dilakukan agar mereka menarik sendiri peredarannya, barulah pihak BPOM akan melakukan penarikan peredarannya di pasaran.

“Sekarang kita sosialisasikan terlebih dahulu agar ditarik sendiri dari peredaran saat ini,” ungkap Syafrudin.

Dia membeberkan, produk obat yang mengandung Ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) jika adanya informasi cemaran NDMA pada 13 September 2019.

“Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. BPM telah memberikan persetujuan terhadap Ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin  tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan injeksi,” paparnya.

Diterangkannya, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng per hari, bersifat karsinogenik jika dikonsumsi diatas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. “Hal ini dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar,” sampainya.

Lebih lanjut dikatakan, dalam rangka kehati-hatian, BPOM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan sejak 17 September 2019 lalu terkait dengan keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

“BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk Ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian resiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung Ranitidin,” ungkapnya.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran. “Masyarakat diimbau agar tidak resah terhadap peredaran informasi terkait dengan hal ini, jika memerlukan informasi terkait dengan hal ini dapat menhubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya, atau call centre Halo BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atay SMS ke 081219999533 atau email halobpom@pom.go.id,” demikian Syafrudin. (zie)

Berita Lainnya

Gubernur Optimis Revitalisasi Kelembagaan Bisa Majukan Daerah

BENGKULU–  Gubernur Bengkulu Rohidin Mersyah, menyambut baik peningkatan status Polda Bengkulu menjadi tipe A. Ia ...

error: Content is protected !!